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„ Petosemtamab 1500 mg Monotherapie-Phase-2-Zwischenergebnisse zeigen weiterhin klinisch bedeutsame Aktivität bei 2L+ HNSCC“
„Telefonkonferenz am Samstag, 7. Dezember um 9:00 Uhr EST, um den vollständigen Datensatz zu diskutieren“
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., 01. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: NASDAQ:) (Merus, das Unternehmen, wir oder unsere), ein klinisches Onkologie-Unternehmen, das innovative, vollständige multispezifische Antikörper (Biclonics ® und Triclonics ®) entwickelt, gab heute die Veröffentlichung eines Abstracts über Petosemtamab bekannt, einem Biclonics ®, das sich gegen EGFR und LGR5 richtet und bei zuvor behandelten (2L+) Patienten (Pt.) mit rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (r/m HNSCC) auf der Website des Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO ®) Asia Congress veröffentlicht wurde. Das Abstract präsentiert aktualisierte klinische Daten zu Petosemtamab aus der initialen Expansionskohorte (1500 mg) und einer neuen Dosisvergleichskohorte (1100 mg vs. 1500 mg) bei 2L+ HNSCC für die Präsentation auf dem ESMO ® Asia Congress 2024, der vom 6. bis 8. Dezember 2024 in Singapur stattfindet.
Die Präsentation wird auf einer Telefonkonferenz am Samstag, den 7. Dezember, um 9:00 Uhr EST diskutiert. Die Präsentation wird interimistische Daten von einem späteren Datenabschneidedatum mit zusätzlichen Patienten, die für die Antwort auswertbar sind, und ausgereifteren Behandlungsdauerinformationen enthalten.
Die Petosemtamab 1500 mg-Monotherapie zeigt weiterhin konsistente, dauerhafte und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei 2L+ r/m HNSCC und unterstreicht ihr Potenzial, zu einem neuen Standard der Versorgung zu werden, sagte Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Merus. Wir freuen uns auf unsere bevorstehende Präsentation, die neue Informationen mit aktualisierter Wirksamkeit und Sicherheit des größeren, kombinierten 2L+ Datensatzes enthalten wird.
Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) Monotherapie bei zuvor behandeltem (2L+) rezidivierendem/metastasierendem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC): Phase-2-Studie
Beobachtungen im Abstract umfassen:
Stand vom 6. November 2023, Datenabschneidedatum 54 Pt. wurden mit 1500 mg Q2W in der Expansionskohorte behandelt, die ursprünglich auf der AACR ® 2023 berichtet wurde 47 Pt. waren für die Antwort auswertbar (‰¥4 Monate Follow-up vor dem Datenabschneidedatum und ‰¥1 Post-Baseline-Scan oder Frühprogression (PD)) und das Gesamtansprechverhältnis betrug 40,4% (19/47 und 1 unbestätigtes partielle Antwort (PR), die nach dem Abschneidedatum bestätigt wurde, 20/47) nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per Untersucherbeurteilung 7,2 Monate mediane Ansprechdauer 5,1 Monate medianes progressionsfreies Überleben 12,5 Monate medianes Gesamtüberleben Stand vom 6. März 2024, Datenabschneidedatum, 42 Pt. wurden randomisiert in die 1500 mg vs. 1100 mg Dosisvergleichskohorte Bei 1500 mg waren 12 Pt. für die Antwort auswertbar, 5 Antworten wurden beobachtet, darunter 1 komplette Antwort, 3 PRs und 1 unbestätigte PR (nach dem Abschneidedatum bestätigt) Bei 1100 mg waren 10 Pt. für die Antwort auswertbar, mit 1 bestätigten PR beobachtet Petosemtamab wurde auf beiden Dosisniveaus gut vertragen; keine neuen Sicherheitssignale beobachtet Keine Grad-5 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden berichtet 6 Pt. wurden gemäß Protokoll ausgeschlossen (wie bereits auf der AACR ® 2023 präsentiert): 5 Pt. brachen aufgrund von Infusionsreaktionen am Tag 1 ab; 1 Pt. wies eine Abweichung von den Ausschlusskriterien auf; 1 Pt. hatte <4 Monate Follow-up zum Datenabschneidedatum
Petosemtamab (MCLA-158) Monotherapie bei zuvor behandeltem (2L+) rezidivierendem/metastasierendem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC): Phase-2-Studie Abstract #: 411MO Sitzung Mini-Oral-Sitzung: Kopf-Hals-Tumoren Sitzungsdatum und Zeit: 7. Dezember 2024; 14:30 – 16:10 Uhr SGT Ort: Halle 404
Wenn die vollständige Präsentation auf dem ESMO ® Asia Congress 2024 verfügbar wird, wird sie gleichzeitig auf der Website von Merus verfügbar sein.
Unternehmenskonferenz-Anruf und Webcast-Informationen Merus wird am 7. Dezember 2024 um 9:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Eine Wiederholung wird nach Abschluss des Anrufs im Bereich Investoren und Medien unserer Website für begrenzte Zeit verfügbar sein.
Datum & Uhrzeit: 07. Dezember 2024 um 9:00 Uhr EST Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/ International: 1 (646) 307-1963 Konferenz-ID: 1978503
Über Kopf-Hals-Krebs Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) beschreibt eine Gruppe von Krebsarten, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, die die Schleimhäute des Mundes, des Rachens und des Kehlkopfes auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn gesunde Zellen sich verändern und unkontrolliert wachsen und letztendlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum, Alkoholkonsum und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, abhängig davon, wo sie geografisch entstehen. HNSCC ist weltweit der sechsthäufigste Krebs und es wird geschätzt, dass es weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC im Jahr 2020 gab. ¹ Die Inzidenz von HNSCC steigt weiter an und wird voraussichtlich um 30% auf mehr als 1 Millionen neue Fälle jährlich bis 2030 zunehmen. ² HNSCC ist eine ernste und lebensbedrohliche Krankheit mit einer schlechten Prognose trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien.
¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Petosemtamab Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein Biclonics ®-Niedrigfucose-humaner vollständiger IgG1-Antikörper, der gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den leucine-reichen wiederholende G-Protein-gekoppelte Rezeptor 5 (LGR5) gerichtet ist. Petosemtamab ist so konzipiert, dass er drei unabhängige Wirkmechanismen aufweist, darunter die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalgebung, die LGR5-Bindung, die zur Internalisierung und zum Abbau von EGFR in Krebszellen führt, sowie die gesteigerte aktivität der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.¯ Merus ist ein klinisches Onkologie-Unternehmen, das innovative vollständige humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt, die als Multiclonics ® bezeichnet werden. Multiclonics ® werden nach branchenüblichen Verfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften konventioneller humaner monoklonaler Antikörper, wie lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität, gezeigt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und LinkedIn.¯
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zukünftige klinische Studienergebnisse oder Zwischendaten, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil sowie Entwicklungspläne in den laufenden Studien und in zukünftigen Postern oder Präsentationen; und unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, zu einem neuen Standard der Versorgung zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unser Bedarf an zusätzlicher Finanzierung, die möglicherweise nicht verfügbar ist und die dazu führen könnte, dass wir unseren Betrieb einschränken müssen oder unsere Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufgeben müssen; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die sich auf unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten auswirken und unsere Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Einnahmen zu generieren; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, der ein unsicheres Ergebnis hat; die unvorhersehbare Natur unserer frühen Entwicklungsanstrengungen für marktfähige Medikamente; mögliche Verzögerungen bei der Einschreibung von Patienten, die den Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen beeinträchtigen könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten für die Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten nicht zufriedenstellend arbeiten; Auswirkungen der Volatilität der globalen Wirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und dem Nahen Osten; wir identifizieren möglicherweise keine geeigneten Biclonics ® – oder bispezifischen Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Zusammenarbeit oder unsere Partner könnten unter unseren Zusammenarbeiten möglicherweise nicht angemessen arbeiten; unsere Abhängigkeit von Dritten zur Herstellung unserer Produktkandidaten, die die Entwicklung und Kommerzialisierung beeinträchtigen, verzögern oder verhindern könnte; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar, von Wettbewerbern umgangen und unsere Patentanmeldungen könnten festgestellt werden, dass sie nicht mit den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit übereinstimmen; wir könnten möglicherweise nicht in möglichen Klagen wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter obsiegen; und unsere registrierten oder nicht registrierten Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch erklärt oder als Verletzung anderer Marken bestimmt werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift Risikofaktoren in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission oder SEC am 31. Oktober 2024, und unseren anderen Berichten bei der SEC diskutiert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gemachten abweichen. Alle diese zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Schätzungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Auch wenn wir uns möglicherweise entscheiden, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, lehnen wir jede Verpflichtung dazu ab, selbst wenn nachfolgende Ereignisse dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Datum nach dem Datum dieser Pressemitteilung angesehen werden.
Multiclonics ®, Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken der Merus N.V.
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