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Neue Daten zeigen die Handlungsfähigkeit von clonoSEQ zur Anpassung von Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit MCL, CLL, MM und ALL
Studien zeigen, dass eine Reaktionstiefe von 10-6 eine genauere Bewertung von Behandlungsreaktionen ermöglicht
SEATTLE, 07. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:) Corporation (Nasdaq: ADPT), ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das darauf abzielt, die Genetik des adaptiven Immunsystems in klinische Produkte zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu übersetzen, gab heute neue Daten bekannt, die die Auswirkungen der messbaren Residualkrankheit (MRD) -Bewertung unter Verwendung des auf der Next-Generation-Sequenzierung basierenden clonoSEQ ®-Tests von Adaptive auf die klinische Versorgung und die Arzneimittelentwicklung bei Blutkrebs zeigen. Die Daten werden in mehr als 65 Abstracts präsentiert, die auf dem 66. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) vom 6. bis 10. Dezember in San Diego vorgestellt werden.
Auf dem diesjährigen ASH-Kongress sind wir stolz darauf, die entscheidende Rolle von clonoSEQ bei der Gestaltung der Zukunft der Blutkrebsbehandlung zu sehen, sagte Susan Bobulsky, Chief Commercial Officer, MRD, Adaptive Biotechnologies. Die Vielfalt der präsentierten Daten unterstreicht die zunehmende Anerkennung von clonoSEQ als leistungsstarkes Instrument zur Beschleunigung des Patientenzugangs zu neuartigen Therapien, zur Optimierung der klinischen Versorgung und zur Bereitstellung handlungsrelevanter Einblicke, die die Ergebnisse von Patienten mit verschiedenen Blutkrebserkrankungen verbessern.
Phase-3-Daten aus der ECOG-ACRIN EA4151-Studie deuten darauf hin, dass die autologe hämatopoetische Zelltransplantation (Auto-HCT) möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) im ersten kompletten Remissionszustand (CR) bietet, die bei einer Empfindlichkeit von 10 » ¶ eine nicht nachweisbare minimale Restkrankheit (uMRD) aufweisen. Die Ergebnisse werden in einem spät vorgelegten Abstract mit dem Titel Fehlen des Nutzens der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (Auto-HCT) bei Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) im ersten kompletten Remissionszustand (CR) mit nicht nachweisbarer minimaler Restkrankheit (uMRD): Erster Bericht aus der ECOG-ACRIN EA4151-Phase-3-randomisierten Studie (Abstract LBA6) präsentiert. Patienten im CR mit uMRD bei 10 » ¶ Empfindlichkeit im peripheren Blut wurden randomisiert entweder eine Auto-HCT plus drei Jahre Rituximab-Erhaltungstherapie (MR) oder nur MR zu erhalten. Die Zwischenanalyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,7 Jahren zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Gruppen, was darauf hindeutet, dass Auto-HCT für Patienten, die eine tiefe Remission erreichen, wie sie durch hochsensible MRD-Bewertung gemessen wird, möglicherweise nicht erforderlich ist.
Unsere Studie zeigt, dass hochsensible MRD-Tests, wie der von uns verwendete clonoSEQ-Test, möglicherweise zur Anpassung von Behandlungsentscheidungen für Patienten mit MCL eingesetzt werden können, sagte Timothy Fenske, M.D., Professor, Abteilung für Medizin, Medical College of Wisconsin. Durch die Identifizierung von Patienten im ersten kompletten Remissionszustand, die auch einen nicht nachweisbaren MRD-Status bei 10 » ¶ aufweisen, können wir möglicherweise auf die Notwendigkeit einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation verzichten und ihnen die damit verbundenen Risiken und Belastungen ersparen. Gleichzeitig könnten Patienten, die nach der Induktion MRD-positiv bleiben, von einer intensiveren Konsolidierungstherapie wie der Auto-HCT profitieren, um ihre Ergebnisse zu optimieren.
Daten aus der FELIX-Studie zeigen, dass eine tiefe molekulare Remission, definiert als MRD-Werte unter 10 » ¶, mit verbesserten Ergebnissen bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Akuter Lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) korreliert, die mit Obecabtagene Autoleucel behandelt wurden. Diese Ergebnisse wurden in einer mündlichen Sitzung mit dem Titel Obecabtagene Autoleucel (obe-cel) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Akuter Lymphoblastischer Leukämie (R/R B-ALL): Eine tiefe molekulare Remission kann bessere Ergebnisse vorhersagen (Abstract 963) präsentiert. Die Studie ergab, dass 84% der behandelten Patienten, die einen clonoSEQ-MRD-Test hatten, MRD <10 » ¶ erreichten. Dieses Ergebnis war mit länger anhaltenden Reaktionen sowie höheren Raten für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben verbunden als bei Patienten mit MRD ≥10-4 und zwischen 10-4 und 10-6.
Hochsensitive MRD-Tests ermöglichen eine genauere Bewertung der Behandlungsantwort, was den Ärzten ermöglicht, fundiertere Entscheidungen zu treffen, die zu verbesserten langfristigen Ergebnissen führen können, sagte Elias Jabbour, M.D., Professor für Medizin, Abteilung für Leukämie, The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Die Ergebnisse der FELIX-Studie unterstreichen die Bedeutung der Integration hochsensitiver MRD-Tests in die routinemäßige klinische Praxis zur Optimierung der Versorgung von Patienten.
Zusätzliche wichtige clonoSEQ-Daten, die auf der Tagung präsentiert wurden:
Blinatumomab-Zugabe zur Chemotherapie verbessert das krankheitsfreie Überleben bei neu diagnostizierter NCI-Standardrisiko-Pädiatrischer B-Akuter Lymphoblastischer Leukämie: Ergebnisse aus der randomisierten Studie der Children’s Oncology Group AALL1731 (Abstract 1)
Diese Phase-3-randomisierte Studie untersuchte die Zugabe von Blinatumomab zur Standardchemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Standardrisiko (SR) B-ALL mit durchschnittlichem oder höherem Rückfallrisiko. In der SR-Durchschnittsgruppe wurden Patienten, die durch clonoSEQ MRD-positiv waren, randomisiert, um Standardchemotherapie mit oder ohne Blinatumomab zu erhalten. Die Studie ergab, dass die Integration von Blinatumomab das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant verbesserte und einen neuen Behandlungsstandard für diese Patientenpopulation etablierte.
Auswirkungen des MRD-Fortschritts bei neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM) behandelt mit Quadruplet-Therapie und autologer Stammzelltransplantation (Abstract 363)
Diese Studie identifizierte 49 neu diagnostizierte Multiple-Myelom (MM)-Patienten, die mit einem Quadruplet-Regime gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden und eine MRD-Progression gemäß clonoSEQ oder eine Krankheitsprogression gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) erlebten. Die mittlere Zeit von der MRD-Progression bis zur IMWG-definierten Krankheitsprogression betrug 10,1 Monate, was darauf hindeutet, dass steigende MRD-Levels ein früher Indikator für einen bevorstehenden klinischen Rückfall bei MM-Patienten sind.
Minimal Residual Disease (MRD)-angepasste Dauer der Erstlinien-Venetoclax- und Obinutuzumab-Behandlung für fitte Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) (Abstract 1010)
Diese Phase-2-Studie zur Bewertung der Verwendung von Venetoclax und Obinutuzumab bei unbehandelten CLL-Patienten ergab, dass Patienten, die nach neun Zyklen eine nicht nachweisbare MRD (<10 » ¶) erreichten, die Therapie frühzeitig abbrechen konnten. Diese Patienten hatten ein progressionsfreies Überleben, das vergleichbar mit denen war, die die Standardbehandlung mit 12 Zyklen abschlossen, was die Machbarkeit einer MRD-geführten Therapiedauer zur Minimierung der Therapieexposition ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit zeigt.
Über clonoSEQ
clonoSEQ ist der erste und einzige von der FDA zugelassene In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Erkennung minimaler Residualkrankheit (MRD) im Knochenmark von Patienten mit Multiplem Myelom (MM) oder B-Zell-Akuter Lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) und im Blut oder Knochenmark von Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL). clonoSEQ-Tests für Patienten mit Diffus großzelligen B-Zell-Lymphomen (DLBCL) und Mantelzelllymphomen (MCL) sind derzeit als Laborentwickelte Tests (LDT) in Adaptive’s CLIA-zertifiziertem Labor in Seattle, WA verfügbar. clonoSEQ ist unter IVDR in der EU CE-gekennzeichnet. Für den zugelassenen beabsichtigten Gebrauch in der EU unter IVDR beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung, die auf Anfrage erhältlich ist.
clonoSEQ nutzt die proprietäre Immundatplattform von Adaptive Biotechnologies, um spezifische DNA-Sequenzen in malignen Zellen zu identifizieren und zu quantifizieren, was es den Ärzten ermöglicht, MRD während und nach der Behandlung zu bewerten und zu überwachen. Der Test bietet eine standardisierte, genaue und sensitive Messung von MRD, die es den Ärzten ermöglicht, Patientenergebnisse vorherzusagen, die Reaktion auf die Behandlung zu bewerten, Änderungen in der Therapie zu informieren, die Krankheitslast im Laufe der Zeit zu überwachen und einen möglichen Rückfall frühzeitig zu erkennen. Klinische Leitlinien in hämatologischen Malignomen erkennen an, dass der MRD-Status ein zuverlässiger Indikator für klinische Ergebnisse und die Reaktion auf die Therapie ist, und es wurde gezeigt, dass die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit CLL, MM, B-ALL und DLBCL, die mit clonoSEQ gemessene MRD-Levels aufweisen, stark mit den MRD-Levels assoziiert sind.
Für wichtige Informationen über die von der FDA zugelassenen Verwendungen von clonoSEQ, einschließlich des vollen beabsichtigten Gebrauchs, Einschränkungen und detaillierten Leistungseigenschaften, besuchen Sie bitte www.clonoSEQ.com/technical-summary.
Über Adaptive Biotechnologies
Adaptive Biotechnologies (wir oder unser) ist ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, die inhärente Biologie des adaptiven Immunsystems zur Transformation der Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu nutzen. Wir glauben, dass das adaptive Immunsystem die feinst justierte Diagnose und Therapie für die meisten Krankheiten der Natur ist, aber die Unfähigkeit, es zu entschlüsseln, hat die medizinische Gemeinschaft davon abgehalten, seine Fähigkeiten voll auszuschöpfen. Unsere proprietäre Immundatplattform offenbart und übersetzt die massive Genetik des adaptiven Immunsystems mit Maßstab, Präzision und Geschwindigkeit. Wir wenden unsere Plattform an, um mit Biopharmazeutikaunternehmen zusammenzuarbeiten, die Arzneimittelentwicklung zu informieren und klinische Diagnostika in unseren beiden Geschäftsbereichen Minimal Residual Disease (MRD) und Immune Medicine zu entwickeln. Unsere kommerziellen Produkte und klinischen Pipeline ermöglichen die Diagnose, Überwachung und Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Unser Ziel ist es, immungetriebene klinische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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