FDA approval in November 2015 and is approved for multiple myeloma treatment in various combinations and settings. It is the first monoclonal antibody approved for the treatment of multiple myeloma. DARZALEX ® is administered as an intravenous infusion.
Both DARZALEX FASPRO ® and DARZALEX ® are developed by Janssen Biotech, Inc., a member of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. For more information about DARZALEX FASPRO ® and DARZALEX ®, visit www.DARZALEX.com.
About Johnson & Johnson
At Johnson &
Patients who have received DARZALEX FASPRO ® should be monitored for interference with serological testing, as daratumumab can bind to CD38 on red blood cells and result in a positive indirect antiglobulin test. This positive test may persist for up to 6 months after the last administration of DARZALEX FASPRO ®. It is important to note that daratumumab bound to red blood cells can mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient’s serum. Healthcare providers should be aware of this potential interference when interpreting serological test results in patients who have received DARZALEX FASPRO ®.
Overall, DARZALEX FASPRO ® has shown efficacy in treating multiple myeloma in various combinations and settings. However, it is essential for healthcare providers to be aware of the contraindications, warnings, and precautions associated with the use of DARZALEX FASPRO ® in order to ensure the safety and well-being of their patients.
Notify blood transfusion
Einmischung in die Bestimmung einer vollständigen Antwort
Daratumumab ist ein humaner Immunglobulin-G (IgG)-Kappa-Monoklonalantikörper, der sowohl im Serumprotein-Elektrophorese- als auch im Immunfixierungs-Assay nachweisbar ist, die zur klinischen Überwachung von endogenem M-Protein verwendet werden. Diese Einmischung kann die Bestimmung einer vollständigen Antwort und des Krankheitsfortschritts bei einigen Patienten mit IgG-Kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Embryo-fetale Toxizität
Basierend auf dem Wirkmechanismus kann DARZALEX® bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu fetalem Schaden führen. DARZALEX® kann zu einer Verringerung der fetalen Immunzellen und einer Verringerung der Knochendichte führen. Schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus informieren. Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit DARZALEX® und für 3 Monate nach der letzten Dosis empfehlen, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
Die Kombination von DARZALEX® mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert, da Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid zu Geburtsfehlern und zum Tod des ungeborenen Kindes führen können. Beachten Sie die Packungsbeilage von Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid zur Anwendung während der Schwangerschaft.
NEBENWIRKUNGEN
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ‰¥20%) waren: obere Atemwegsinfektion, Neutropenie, Infusionsreaktionen, Thrombozytopenie, Durchfall, Verstopfung, Anämie, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, peripheres Ödem, Übelkeit, Husten, Fieber, Dyspnoe und Asthenie. Die häufigsten hämatologischen Laboranomalien (‰¥40%) bei DARZALEX® sind: Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Anämie.
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Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um heute über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com. Folgen Sie uns unter @JanssenUS und @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen Global Services, LLC sind Unternehmen von Johnson & Johnson.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Auswirkungen der Behandlung mit DARZALEX FASPRO® (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj). Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn zugrunde liegende Annahmen ungenau sind oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC und/oder Johnson & Johnson abweichen. Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung von Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und -verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erlangt wurden; Herausforderungen bei Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen können; Änderungen im Verhalten und Ausgabenverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen in den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen und Punkt 1A. Risikofaktoren, sowie in den darauf folgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson verfügbar. Weder Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC noch Johnson & Johnson verpflichten sich, eine zukunftsgerichtete Aussage infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Dr. Meletios A. Dimopoulos, Nationale und Kapodistrianische Universität Athen, Medizinische Fakultät, hat Beratungs-, Beratungs- und Sprechdienste für Johnson & Johnson bereitgestellt; er wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.
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