Hundebesitzer werden große Anstrengungen unternehmen, um ihre geliebten Haustiere sicher und gesund zu halten, einschließlich der Beschaffung der Medikamente, die sie benötigen. Aber genauso wie bei menschlichen Medikamenten können Probleme mit den Produkten auftreten, die uns helfen sollen, uns besser zu fühlen. Jetzt warnt die US Food & Drug Administration (FDA), dass ein häufig verwendetes Schmerzmittel für Hunde namens Librela mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Hunden in Verbindung gebracht wurde, darunter einige, die zum Tod geführt haben.
Die Agentur warnt davor, dass Librela ernsthafte neurologische Symptome verursachen kann. Am 16. Dezember veröffentlichte die Agentur einen Brief an Tierärzte, in dem sie warnte, dass sie Berichte über Hunde unterschiedlichen Alters erhalten hatte, die mit Librela behandelt wurden und während ihrer Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelten.
Symptome inkludierten Verlust der Muskelkontrolle und Koordination; Anfälle; Paresis (Schwäche oder teilweise Lähmung); Recumbency (Unfähigkeit, sich aus einer liegenden Position zu erheben); Harninkontinenz; übermäßiges Wasserlassen; und Polydipsie (übermäßiger Durst). Der Brief klärte auch auf, dass einige Hunde aufgrund dieser Nebenwirkungen gestorben oder euthanasiert wurden.
Die Wall Street Journal berichtet, dass die FDA im Jahr 2023 und bis März 2024 mehr als 3.600 Fälle solcher Symptome untersucht hat, die mit Librela in Verbindung gebracht wurden. Die Agentur gab an, dass sie das monoklonale Antikörpermedikament im Mai letzten Jahres zur „Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden“ zugelassen hat und festgestellt hat, dass es sicher ist, wenn es nach Gewicht dosiert und monatlich als Injektion verabreicht wird.
Das Unternehmen, das Librela herstellt, Zoetis, behauptet, dass Librela sicher ist. Am selben Tag veröffentlichte Zoetis eine Stellungnahme als Antwort auf den Brief der FDA und sagte, dass die Berichte mit den eigenen Daten des Unternehmens über das Medikament übereinstimmten.
Das Unternehmen gab an, dass es in Kommunikation mit der Agentur stehe, um die fortlaufende Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte zu gewährleisten und die Daten „im Kontext zu betrachten“. „Wir haben nach wie vor das größte Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Librela“, sagte Zoetis in seiner Stellungnahme. „Seit der Einführung in Europa vor über drei Jahren wurde Librela effektiv bei Millionen von Hunden eingesetzt, die unter Schmerzen durch Osteoarthritis leiden. Bei mehr als 21 Millionen weltweit verteilten Dosen wird kein einzelnes unerwünschtes Ereignis mit einer Rate gemeldet, die höher ist als selten“, was laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) definiert ist als weniger als 10 pro 10.000 behandelte Tiere.
Die FDA schlägt vor, dass das Unternehmen die Kennzeichnung des Medikaments ändern sollte. In ihrem Brief sagt die FDA, dass sie Tierarzneimittel nach ihrer Freigabe überwacht, um nach möglichen Nebenwirkungen zu suchen, die vor der Zulassung nicht aufgetreten sind. Die FDA Center for Veterinary Medicine kann dann spezifische Kennzeichnungsänderungen vorschlagen, jedoch nicht verlangen, angesichts etwaiger Probleme.
In diesem Fall schlägt die Agentur vor, dass das Unternehmen einen Abschnitt „Post Approval Experience“ zur Kennzeichnung von Librela hinzufügen sollte, um vor den potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen zu warnen. Die Wall Street Journal berichtet.
Die Lehre. In dieser Woche warnte die FDA davor, dass Librela, ein beliebtes Medikament zur Behandlung von Arthritisschmerzen bei Hunden, schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen verursachen und sogar zum Tod führen könnte. Trotz der Untersuchung der Agentur sagt das Mutterunternehmen Zoetis, dass die neuesten Berichte über gesundheitliche Probleme bei Hunden mit seinen in Europa gesammelten Daten übereinstimmen. Die FDA wird nun vorschlagen, dass das Unternehmen einen „Post Approval Experience“ Hinweis zum Etikett des Medikaments hinzufügt.