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SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, 20. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Cytokinetics (NASDAQ:) Incorporated (Nasdaq: CYTK) gab heute bekannt, dass Sanofi (NASDAQ:) exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Aficamten von Corxel Pharmaceuticals (CORXEL) zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver und nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) in Großchina erwerben wird. Aficamten ist ein kardiales Myosin-Inhibitor der nächsten Generation für die potenzielle Behandlung von Patienten mit HCM.
Im Jahr 2020 erwarb CORXEL (ehemals Ji Xing) die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Aficamten in Großchina (einschließlich des chinesischen Festlands, Hongkong SAR und Macau SAR sowie Taiwan) von Cytokinetics im Einklang mit den globalen Zulassungsprogrammen von Cytokinetics. Aficamten erhielt vom Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration die Bezeichnung als Durchbruchstherapie für die Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM), deren Neuantragsantrag für Aficamten-Tabletten zur Behandlung von oHCM für die Priority Review kürzlich von der FDA akzeptiert wurde.
Sanofi wird nun die Rechte von CORXEL in Bezug auf Aficamten in Großchina zu einem ungenannten Betrag erwerben. Cytokinetics bleibt berechtigt, bis zu 150 Millionen US-Dollar an Entwicklungs- und Meilensteinzahlungen von Sanofi sowie Lizenzgebühren im niedrigen bis hohen zweistelligen Bereich für zukünftige Verkäufe von Aficamten in Großchina zu erhalten. Cytokinetics ist jetzt auch berechtigt, zusätzliche ungenannte Zahlungen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen Sanofi und CORXEL zu erhalten.
Wir haben eine produktive Zusammenarbeit mit CORXEL genossen und schätzen alles, was sie getan haben, um Aficamten in Großchina voranzubringen, sagte Robert I. Blum, Präsident und CEO von Cytokinetics. Wir freuen uns nun darauf, mit Sanofi zusammenzuarbeiten, um ihr kardiologisches Fachwissen zu nutzen und die Reichweite von Aficamten auf Patienten auszudehnen, die an HCM in ganz Großchina leiden.
Über Aficamten
Aficamten ist ein untersuchter selektiver, kleinmolekularer kardialer Myosin-Inhibitor, der im Rahmen eines umfangreichen chemischen Optimierungsprogramms entdeckt wurde, das mit besonderer Aufmerksamkeit auf das therapeutische Index- und Pharmakokinetik-Eigenschaften durchgeführt wurde und sich als potenziell führend in der klinischen Entwicklung erweisen könnte. Aficamten wurde entwickelt, um die Anzahl der aktiven Aktin-Myosin-Kreuzbrücken während eines jeden Herzzyklus zu reduzieren und somit die Myokard-Hyperkontraktilität zu unterdrücken, die mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) verbunden ist. In präklinischen Modellen reduzierte Aficamten die Myokardkontraktilität, indem es direkt an kardiales Myosin an einer deutlich selektiven allosterischen Bindungsstelle band und so verhinderte, dass Myosin in einen kraftproduzierenden Zustand überging.
Das Entwicklungsprogramm für Aficamten untersucht sein Potenzial als Behandlung, die die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert und Symptome bei Patienten mit HCM lindert, sowie seine potenziellen langfristigen Auswirkungen auf die kardiale Struktur und Funktion. Aficamten wurde in SEQUOIA-HCM (Sicherheit, Wirksamkeit und quantitative Erfassung des Obstruktions-Einflusses von Aficamten bei HCM), einer positiven entscheidenden Phase-3-Studie in Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM), evaluiert. Aficamten erhielt von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) die Bezeichnung als Durchbruchstherapie für die Behandlung der symptomatischen obstruktiven HCM. Die FDA hat kürzlich den neuen Arzneimittelantrag (NDA) des Unternehmens für Aficamten zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie akzeptiert und dem NDA ein Zielaktionsdatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 26. September 2025 zugewiesen. Cytokinetics hat kürzlich auch einen Zulassungsantrag für Aficamten bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht.
Aficamten wird derzeit auch in MAPLE-HCM, einer Phase-3-Studie von Aficamten als Monotherapie im Vergleich zu Metoprolol als Monotherapie bei Patienten mit obstruktiver HCM, ACACIA-HCM, einer Phase-3-Studie von Aficamten bei Patienten mit nicht-obstruktiver HCM, und CEDAR-HCM, einer klinischen Studie von Aficamten in einer pädiatrischen Population mit obstruktiver HCM, sowie FOREST-HCM, einer offenen Verlängerungsstudie von Aficamten bei Patienten mit HCM, evaluiert.
Über hypertrophe Kardiomyopathie
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Krankheit, bei der die Herzmuskulatur (Myokard) abnormal verdickt (hypertrophiert) wird. Die Verdickung des Herzmuskels führt dazu, dass das Innere des linken Ventrikels kleiner und steifer wird und der Ventrikel somit weniger in der Lage ist, sich zu entspannen und mit Blut zu füllen. Dies begrenzt letztendlich die Pumpfunktion des Herzens, was zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit und Symptomen wie Brustschmerzen, Schwindel, Atemnot oder Ohnmacht während körperlicher Aktivität führt. HCM ist die häufigste monogene vererbte kardiovaskuläre Störung, bei der etwa 280.000 Patienten diagnostiziert sind. Es gibt jedoch schätzungsweise 400.000-800.000 zusätzliche Patienten, die in den USA unentdeckt bleiben. Zwei Drittel der Patienten mit HCM haben obstruktive HCM, bei der die Verdickung des Herzmuskels zu einer Obstruktion des linken Ventrikelausflusstrakts führt, während ein Drittel nicht-obstruktive HCM hat, bei der der Blutfluss nicht beeinträchtigt ist, aber der Herzmuskel dennoch verdickt ist. Menschen mit HCM haben ein hohes Risiko, auch kardiovaskuläre Komplikationen wie Vorhofflimmern, Schlaganfall und Mitralklappenerkrankungen zu entwickeln. Menschen mit HCM haben ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche ventrikuläre Arrhythmien und es ist eine der führenden Ursachen für plötzlichen Herztod bei jüngeren Menschen oder Athleten. Ein Teil der Patienten mit HCM hat ein hohes Risiko für eine progressive Erkrankung, die zu dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz führt und eine Herztransplantation erforderlich macht.
Über Cytokinetics
Cytokinetics ist ein spezialisiertes kardiovaskuläres Biopharmaunternehmen im Spätstadium, das sich darauf konzentriert, muskelbiologisch ausgerichtete Wirkstoffkandidaten zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, die als potenzielle Behandlungen für debilitating Krankheiten dienen können, bei denen die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigt ist. Als führendes Unternehmen in der Muskelbiologie und der Mechanik der Muskelperformance entwickelt das Unternehmen speziell konzipierte kleinmolekulare Wirkstoffkandidaten, die die Funktion und Kontraktilität des Myokardmuskels beeinflussen. Cytokinetics bereitet sich auf die potenzielle Vermarktung von Aficamten vor, einem kardialen Myosin-Inhibitor der nächsten Generation, nachdem positive Ergebnisse aus SEQUOIA-HCM, der entscheidenden Phase-3-Studie bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM), vorliegen. Aficamten wird auch in weiteren klinischen Studien mit Patienten mit obstruktiver und nicht-obstruktiver HCM evaluiert. Cytokinetics entwickelt auch Omecamtiv Mecarbil, einen kardialen Myosin-Aktivator, bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Auswurffraktion (HFrEF), CK-586, einen kardialen Myosin-Inhibitor mit einem von Aficamten abweichenden Wirkmechanismus, für die potenzielle Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) und CK-089, einen schnellen Skelettmuskel-Troponin-Aktivator mit potenziellem therapeutischem Einsatz bei einem bestimmten Typ von Muskeldystrophie und anderen Erkrankungen mit beeinträchtigter Skelettmuskelfunktion.
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Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (des Gesetzes). Cytokinetics lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab und beansprucht den Schutz des Safe Harbor für zukunftsgerichtete Aussagen des Gesetzes. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements, aber die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten erheblich abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf potenzielle Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Entwicklung, Prüfung, behördlichen Genehmigungen für den Beginn von Studien, dem Fortschritt oder dem Verkauf von Cytokinetics‘ Wirkstoffkandidaten auftreten, die die klinische Entwicklung oder die Produktzulassung verlangsamen oder verhindern könnten; die Patientenrekrutierung für oder die Durchführung klinischer Studien kann schwierig oder verzögert sein; die Wirkstoffkandidaten von Cytokinetics können unerwünschte Nebenwirkungen oder unzureichende therapeutische Wirksamkeit haben; die FDA oder ausländische Regulierungsbehörden können die Fähigkeit von Cytokinetics, klinische Studien durchzuführen, verzögern oder einschränken; Cytokinetics ist möglicherweise nicht in der Lage, Patentschutz oder Geschäftsgeheimnisse für sein geistiges Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Standards der Versorgung können sich ändern, was die Wirkstoffkandidaten von Cytokinetics obsolet machen könnte; Wettbewerbsprodukte oder alternative Therapien können von anderen für die Behandlung von Indikationen entwickelt werden, auf die sich die Wirkstoffkandidaten von Cytokinetics und potenzielle Wirkstoffkandidaten richten; und Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf die Zeitpunkte und den Erhalt von Zahlungen von seinen Partnern. Für weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von Cytokinetics sollten Anleger die Einreichungen von Cytokinetics bei der Securities and Exchange Commission konsultieren, insbesondere unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im letzten Quartalsbericht auf Formular 10-Q von Cytokinetics.
CYTOKINETICS ® und das C-förmige Logo sind eingetragene Marken von Cytokinetics in den USA und bestimmten anderen Ländern.
Referenzen
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Kontakt:
Cytokinetics
Diane Weiser
Senior Vice President, Corporate Affairs
(415) 290-7757
Quelle: Cytokinetics, Incorporated“