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Neue Richtlinien, die auf der ACR Convergence 2024 vorgestellt wurden, empfehlen die Erstlinientherapie mit LUPKYNIS ® (Voclosporin) als Teil eines dreifachen immunsuppressiven LN-Behandlungsregimes
ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta–(BUSINESS WIRE)–Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) (Aurinia oder das Unternehmen) begrüßt das American College of Rheumatology (ACR) für ihre evidenzbasierten Richtlinien von 2024 für das Screening, die Behandlung und das Management der Lupusnephritis (LN), die die dringende Notwendigkeit betonen, wirksame Behandlungen zu verwenden, um Nephronenverlust zu vermeiden und die Nierenfunktion zu erhalten.
Die Richtlinien fordern ein dreifaches immunsuppressives Behandlungsregime für LN, wobei der Einsatz von fortgeschrittenen Therapien wie LUPKYNIS in den ersten drei bis fünf Jahren bevorzugt wird. Wichtig ist, dass die Richtlinien empfehlen, Kortikoide innerhalb von sechs Monaten schnell auf <5 mg/Tag zu reduzieren, da dies die höchste akzeptable Erhaltungsdosis von Kortikoiden ist. Die Richtlinien fordern auch, dass ein Proteinaurieziel von <0,5 g/g Harnprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) nach 12 Monaten Behandlung erreicht werden sollte.
Die Empfehlungen innerhalb der Richtlinien zur Verwendung von LUPKYNIS zur Behandlung von LN basierten auf dem AURORA Clinical Program, einschließlich der Phase-3-Studie AURORA 1. In AURORA 1 waren die Patienten mit LUPKYNIS in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und niedrig dosierten Glukokortikoiden um 81% wahrscheinlicher, nach 52 Wochen eine vollständige renale Antwort1 zu erreichen (40,8 vs. 22,5 “ OR 2,7), verglichen mit MMF und niedrig dosierten Glukokortikoiden allein. Darüber hinaus wurden im Rahmen des AURORA-Protokolls mehr als 80% der Patienten innerhalb von 16 Wochen auf eine Kortikoiddosis von <2,5 mg/Tag reduziert, was LUPKYNIS zur einzigen Therapie macht, die das neue Richtlinienziel von <5 mg/Tag nach 6 Monaten in randomisierten klinischen Studien erreicht und übertrifft.
LUPKYNIS, die einzige von der FDA zugelassene CNI-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver LN in Kombination mit anderen immunsuppressiven Therapien‹, hat eine breite klinische Anwendbarkeit über Biopsieklassen, Ausgangswerte der eGFR, Proteinuriebereich, Rassen, Ethnien, Alter und Geschlecht gezeigt. Bitte beachten Sie die Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen einschließlich des Warnhinweises unten.
Die Richtlinien empfehlen routinemäßiges Urinscreening auf Proteinurie mindestens alle sechs bis 12 Monate bei Patienten mit SLE ohne bekannte Nierenerkrankung oder bei extra-renalen Schüben. Sie empfehlen auch bedingt die Durchführung einer Nierenbiopsie bei Patienten mit SLE, die hohe Proteinspiegel im Urin (> 0,5 g/g) und/oder beeinträchtigte Nierenfunktion haben, die nicht anderweitig erklärt werden können.
Wir begrüßen die kritischen und zeitnahen Richtlinien der ACR zur Verbesserung des Managements der Lupusnephritis für diese unterversorgte Patientenpopulation. Sie bieten klare Anleitungen zur Bedeutung der frühzeitigen Diagnose und des Beginns einer dreifachen immunsuppressiven Therapie mit CNIs wie LUPKYNIS, um eine vollständige renale Antwort zu erreichen und dazu beizutragen, die Nierenfunktion bei Erwachsenen mit Lupusnephritis zu erhalten, sagte Dr. Greg Keenan, Chief Medical Officer bei Aurinia.
Die aktualisierten ACR-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von LN basieren auf systematischen Evidenzüberprüfungen, dem Feedback eines Gremiums von Menschen mit LN und dem Input von Rheumatologen und Nephrologen.
Über LUPKYNIS
LUPKYNIS ist ein neuartiger, strukturell modifizierter Calcineurininhibitor (CNI) mit einem dualen Wirkmechanismus, der als Immunsuppressivum durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Zytokinproduktion wirkt und die Podocytenstabilität in der Niere fördert. Das AURORA Clinical Program, bestehend aus der pivotalen AURORA 1-Studie und der AURORA 2-Verlängerungsstudie, hat die Bedeutung von LUPKYNIS zusammen mit der Standardtherapie zur Erhaltung der Nierengesundheit bei Patienten mit aktiver LN ohne Abhängigkeit von chronisch hohen Glukokortikoiden gezeigt. Es ist das einzige klinische Programm, das drei Jahre LN-Behandlung und Follow-up mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Steroiden umfasst.
Über Aurinia
Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:) ist ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung von Therapien für Menschen mit Autoimmunerkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Im Januar 2021 brachte das Unternehmen LUPKYNIS ® (Voclosporin), die erste von der FDA zugelassene orale Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis, auf den Markt. Aurinia entwickelt auch AUR200, eine differenzierte, potenziell best-in-class Therapie für Autoimmunerkrankungen, die sowohl BAFF (B-Zell-aktivierender Faktor) als auch APRIL (Ein Proliferations-induzierendes Ligand) zielt.
INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
INDIKATION
LUPKYNIS ist in Kombination mit einem Hintergrundimmunsuppressiva-Therapieregime zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN) indiziert.
Einschränkungen der Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUPKYNIS in Kombination mit Cyclophosphamid wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung von LUPKYNIS in dieser Situation wird nicht empfohlen.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNHINWEISE: MALIGNOME UND SCHWERE INFEKTIONEN
Erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen und schweren Infektionen mit LUPKYNIS oder anderen Immunsuppressiva, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können.
KONTRAINDIKATIONEN: LUPKYNIS ist kontraindiziert bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, wegen des erhöhten Risikos einer akuten und/oder chronischen Nephrotoxizität, und bei Patienten, die eine schwere/schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf LUPKYNIS oder seine Hilfsstoffe hatten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Lymphome und andere Malignome: Immunsuppressiva, einschließlich LUPKYNIS, erhöhen das Risiko, Lymphome und andere Malignome zu entwickeln, insbesondere der Haut. Das Risiko scheint mit steigenden Dosen und Dauer der Immunsuppression zusammenzuhängen, nicht mit der Verwendung eines bestimmten Wirkstoffs.
Schwere Infektionen: Immunsuppressiva, einschließlich LUPKYNIS, erhöhen das Risiko, bakterielle, virale, pilzliche und protozoale Infektionen zu entwickeln, einschließlich opportunistischer Infektionen, die zu schweren, einschließlich tödlichen Ergebnissen führen.
Nephrotoxizität: LUPKYNIS, wie andere Calcineurininhibitoren (CNIs), kann akute und/oder chronische Nephrotoxizität verursachen. Das Risiko ist erhöht, wenn CNIs gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden, die mit Nephrotoxizität assoziiert sind. Überwachen Sie die eGFR regelmäßig.
Hypertonie: Hypertonie ist eine häufige Nebenwirkung der LUPKYNIS-Therapie und kann eine antihypertensive Therapie erforderlich machen. Überwachen Sie den Blutdruck regelmäßig.
Neurotoxizität: LUPKYNIS, wie andere CNIs, kann ein Spektrum von Neurotoxizitäten verursachen: Schwere beinhalten das posterior reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES), Delirium, Krampfanfälle und Koma; andere umfassen Tremor, Parästhesie, Kopfschmerzen und Veränderungen im mentalen Zustand und/oder motorischen und sensorischen Funktionen. Überwachen Sie neurologische Symptome.
Hyperkaliämie: Hyperkaliämie, die schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern kann, wurde bei CNIs, einschließlich LUPKYNIS, berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die mit Hyperkaliämie assoziiert sind, kann das Risiko für Hyperkaliämie erhöhen. Überwachen Sie die Serumkaliumspiegel regelmäßig.
QTc-Verlängerung: LUPKYNIS verlängert das QTc-Intervall dosisabhängig, wenn es höher als die empfohlene therapeutische Dosis für Lupusnephritis dosiert wird. Die Verwendung von LUPKYNIS in Kombination mit anderen Medikamenten, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, kann zu klinisch relevanten QT-Verlängerungen führen.
Impfungen: Vermeiden Sie die Verwendung von lebend attenuierten Impfstoffen während der Behandlung mit LUPKYNIS. Inaktivierte Impfstoffe, die als sicher für die Verabreichung gelten, sind möglicherweise während der Behandlung mit LUPKYNIS nicht ausreichend immunogen.
Pure Red Cell Aplasia: Fälle von reinem Erythrozytenaplasie (PRCA) wurden bei Patienten berichtet, die mit einem anderen CNI-Immunosuppressivum behandelt wurden. Wenn PRCA diagnostiziert wird, erwägen Sie eine Beendigung von LUPKYNIS.
Arzneimittelwechselwirkungen: Vermeiden Sie die Kombination von LUPKYNIS mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren. Die gleichzeitige Anwendung von LUPKYNIS mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert. Reduzieren Sie die LUPKYNIS-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Vermeiden Sie die Verwendung von LUPKYNIS mit starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen ( ‰¥3%) waren eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Hypertonie, Durchfall, Kopfschmerzen, Anämie, Husten, Harnwegsinfektion, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Haarausfall, Nierenfunktionsstörung, Bauchschmerzen, Mundgeschwüre, Müdigkeit, Tremor, akutes Nierenversagen und verminderter Appetit.
SPEZIFISCHE BEVÖLKERUNGSGRUPPEN
Schwangerschaft: Vermeiden Sie die Verwendung von LUPKYNIS.
Stillzeit: Berücksichtigen Sie den klinischen Bedarf der Mutter an LUPKYNIS und mögliche unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind bei der Verschreibung von LUPKYNIS an eine stillende Frau.
Niereninsuffizienz: LUPKYNIS wird bei Patienten mit einer Ausgangswerte der eGFR von ‰¤45 mL/min/1,73 m 2 nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko. Wenn es in dieser Population verwendet wird, reduzieren Sie die LUPKYNIS-Dosis.
Leberinsuffizienz: Reduzieren Sie bei leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz die LUPKYNIS-Dosis. Vermeiden Sie die Verwendung bei schwerer Leberinsuffizienz.
Bitte lesen Sie die Fachinformationen einschließlich des Warnhinweises und des Beipackzettels für LUPKYNIS.
Referenzen
2024 American College of Rheumatology (ACR) Leitlinie für das Screening, die Behandlung und das Management der Lupusnephritis. Präsentiert am 18. November 2024. Vollständige Zusammenfassung verfügbar unter: https://assets.contentstack.io/v3/assets/bltee37abb6b278ab2c/blt4db6d0b451e88caf/lupus-nephritis-guideline-summary-2024.pdfRovin B et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin gegenüber Placebo bei Lupusnephritis (AURORA 1): eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Lancet. 2021 29. Mai;397(10289):2070-2080. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00578-X. Epub 2021 7. Mai.
Quellenversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20241118903839/en/
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Quelle: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
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