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Ein Injektionspen von Zepbound, dem Abnehmmedikament von Eli Lilly, wird am 11. Dezember 2023 in New York City ausgestellt.
Brendan McDermid | Reuters
Die Food and Drug Administration erklärte am Donnerstag, dass der Wirkstoff im Abnehmmedikament Zepbound von Eli Lilly nicht mehr knapp ist, eine Entscheidung, die letztendlich dazu führen wird, dass Apotheken keine billigeren, unmarkierten Versionen der Injektion herstellen können.
„Die FDA hat festgestellt, dass der Engpass bei den Tirzepatid-Injektionsprodukten, der erstmals im Dezember 2022 auftrat, behoben ist“, heißt es in einem Schreiben der Behörde. „Die FDA überwacht weiterhin Angebot und Nachfrage nach diesen Produkten.“
Die Entscheidung der Behörde, die auf einer umfassenden Analyse basiert, markiert das Ende einer Periode, in der bestimmte Apotheken ungenehmigte Versionen von Tirzepatid – dem Wirkstoff in Zepbound – herstellen, vertreiben oder abgeben konnten, ohne Konsequenzen für Verstöße im Zusammenhang mit dem Mangelstatus der Behandlung zu befürchten.
Apotheken müssen innerhalb der nächsten 60 bis 90 Tage, je nach Art der Einrichtung, aufhören, zusammengesetzte Versionen von Tirzepatid herzustellen, erklärte die FDA. Die Behörde sagte, dass dieser Übergangszeitraum den Patienten Zeit geben wird, auf die Markenversion umzusteigen.
Das ist ein Schlag für einige Apotheken, die sagen, dass ihre Nachahmermedikamente Patienten helfen, die keine Versicherung für Zepbound haben und sich den hohen Preis von etwa 1000 US-Dollar pro Monat nicht leisten können. Zepbound und andere Abnehmmedikamente werden von vielen Versicherungsplänen nicht abgedeckt, im Gegensatz zu Eli Lillys Diabetesgegenstück Mounjaro.
Es handelt sich um den neuesten Teil eines hochkarätigen Streits zwischen Apotheken und der FDA über einen Engpass bei Tirzepatid, dem Wirkstoff sowohl von Zepbound als auch von Mounjaro. Eli Lilly hat Milliarden investiert, um seine Produktionskapazitäten für Tirzepatid auszubauen, da das Unternehmen Schwierigkeiten hat, mit der beispiellosen Nachfrage Schritt zu halten.
Ein Branchenverband, der Apotheken für die Herstellung von Medikamenten außerhalb der Apotheke vertritt – die Outsourcing Facilities Association – hat die FDA am 8. Oktober verklagt, weil die Behörde kurz zuvor Tirzepatid von ihrer offiziellen Liste der Medikamentenengpässe gestrichen hatte. Die Gruppe behauptet, die FDA habe ohne angemessene Benachrichtigung gehandelt und Beweise ignoriert, dass ein Mangel an Tirzepatid weiterhin besteht. Sie argumentierte auch, dass die Maßnahme der FDA ein Sieg für Eli Lilly auf Kosten der Patienten war.
Nach der Klage erklärte die FDA, dass sie die Streichung von Tirzepatid von der Mangelliste neu bewerten würde. Das ermöglichte es Apotheken, weiterhin Kopien herzustellen, während die Behörde ihre Entscheidung überprüfte.
Zusammengesetzte Medikamente sind maßgeschneiderte Alternativen zu Markenmedikamenten, die speziell auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Wenn ein Markenmedikament knapp ist, können Apotheken Kopien des Medikaments herstellen, wenn sie bestimmte Anforderungen nach Bundesrecht erfüllen.
Die Food and Drug Administration überprüft nicht die Sicherheit und Wirksamkeit von zusammengesetzten Produkten, und die Behörde hat Verbraucher dazu aufgefordert, die zugelassenen, markengebundenen GLP-1-Medikamente einzunehmen, wenn sie verfügbar sind.
Die FDA inspiziert jedoch einige Outsourcing-Einrichtungen, die Medikamente zusammenstellen, so die Website der Behörde.
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Patienten sind auf zusammengesetzte Versionen von Tirzepatid ausgewichen, weil es in den USA immer wieder Engpässe bei den Markenmedikamenten gibt, die stolze Preise von 1000 US-Dollar pro Monat vor Versicherungsleistungen und anderen Rabatten haben. Viele Krankenversicherungen decken Tirzepatid zur Gewichtsabnahme nicht ab, weshalb zusammengesetzte Versionen eine erschwinglichere Alternative darstellen.
Der Wirkstoff in Wegovy und Ozempic, Semaglutid, war in den letzten zwei Jahren immer wieder knapp. Aber die FDA erklärte Anfang dieses Monats, dass alle Dosen dieser Medikamente jetzt verfügbar sind.
Die Behörde hat noch nicht bekannt gegeben, ob sie Semaglutid von ihrer Mangel-Liste streicht – eine Entscheidung, die wahrscheinlich noch mehr Apotheken betrifft, da es häufiger verwendet wird als Tirzepatid.
Wegovy, Ozempic, Zepbound und Mounjaro sind in den USA und im Ausland durch Patentschutz geschützt, und Novo Nordisk und Eli Lilly stellen die Wirkstoffe ihrer Medikamente nicht an externe Gruppen bereit. Die Unternehmen sagen, dass dies Fragen aufwirft, was einige Hersteller Verbrauchern verkaufen und vermarkten.
Novo Nordisk und Eli Lilly sind beide dagegen vorgegangen, illegale Versionen ihrer Medikamente herzustellen, indem sie im letzten Jahr gewichtsverlustkliniken, medizinische Wellness-Einrichtungen und Apotheken verklagt haben. Die FDA sagte letzten Monat auch, dass sie Berichte über Patienten erhalten habe, die aufgrund von Dosierungsfehlern, wie beispielsweise der Selbstverabreichung falscher Mengen einer Behandlung, Überdosierungen mit zusammengesetztem Semaglutid erlitten haben.
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