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LUND, Schweden, 9. Dezember 2024 /PRNewswire/ — Immunovia (STO: IMMNOV), das Unternehmen für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, gibt heute den erfolgreichen Abschluss der CLARITI-Studie (Clinical Validation of Next-Generation Test for Early-Stage Pancreatic Cancer) zur Erkennung des frühzeitigen Bauchspeicheldrüsenkanalkarzinoms (PDAC) bekannt.
In der Studie mit über 1.000 Patientenproben erreichte der Test das Hauptziel, die vordefinierten Genauigkeitskriterien zu übertreffen und markiert damit einen wichtigen Meilenstein in Immunovias Mission, die Überlebenschancen der Patienten durch die frühzeitige Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erhöhen.
Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören:
Hohe Genauigkeit: Der Test zeigte eine Sensitivität von 78% und eine Spezifität von 94% bei der Erkennung von PDAC in den Stadien 1 und 2. Bei Patienten ab 65 Jahren lag die Sensitivität bei 80% und die Spezifität bei 91%.Überlegene Leistung gegenüber CA19-9: Der Next-Generation-Test von Immunovia war um 14 Prozentpunkte sensibler (p<0,001) als CA19-9, ein von der FDA zugelassener Biomarker zur Überwachung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, und behielt dabei die gleiche Spezifität bei.Früherkennung: Der Next-Generation-Test von Immunovia war gleichermassen genau bei der Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 1 und Stadium 2 und unterstreicht damit seine Stärke als Früherkennungstest.Erhöhte Genauigkeit bei kürzlich gesammelten Proben: Die Leistung des Tests war höher bei Blutproben, die innerhalb der letzten fünf Jahre gesammelt wurden, mit einer Sensitivität von 82% und einer Spezifität von 95%. (Aufgrund der Seltenheit von Proben von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den Stadien 1 und 2 waren 56% der Proben in der Studie älter als 5 Jahre.) In der klinischen Praxis werden Proben innerhalb von Tagen nach der Entnahme getestet, und es wird erwartet, dass der Test noch genauere Ergebnisse liefert.
Die CLARITI-Studie verwendete Blutproben von 18 der weltweit führenden Bauchspeicheldrüsenkrebszentren und repräsentiert die bisher größte klinische Validierungsstudie für einen Bluttest auf Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer Hochrisiko-Patientenpopulation. Von den 1.066 analysierten Proben stammten 202 von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 1 und 2. Die übrigen 864 waren Kontrollproben von Personen mit einem hohen Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, hauptsächlich aufgrund von familiärer Vorgeschichte oder Genetik. Die Verwendung von Hochrisiko-Kontrollen in CLARITI machte sie zu einer strengeren und anspruchsvolleren Bewertung der Testgenauigkeit im Vergleich zu vielen anderen Validierungsstudien, die Blutproben von gesunden, niedrigrisiko Kontrollen verwenden. Alle Proben der CLARITI-Studie stammten von Patienten, die nicht in früheren Entwicklungsstudien verwendet wurden.
„Diese Studie bestätigt die hohe Genauigkeit des Immunovia-Tests bei der Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 1 und 2 in einer herausfordernden Hochrisiko-Population. Der Anstieg der Genauigkeit bei kürzlich gesammelten Proben ist sehr ermutigend und legt nahe, dass wir eine noch bessere Genauigkeit erwarten können, wenn der Test klinisch an frischen Blutproben verwendet wird“, sagte Dr. Rosalie Sears, Professorin für Molekular- und Medizinische Genetik und Co-Direktorin des Brenden-Colson Center for Pancreatic Care an der Oregon Health and Science University und eine Untersuchende der Studie.
„Dies markiert einen entscheidenden Meilenstein für Immunovia auf unserem Weg, die Landschaft des Bauchspeicheldrüsenkrebses zu verändern. Unser Next-Generation-Test hat eindeutig die Genauigkeit, um den dringenden Bedarf an Früherkennung zu decken“, sagte Jeff Borcherding, CEO und Präsident von Immunovia. „Wir sind den Bauchspeicheldrüsenkrebs-Experten und klinischen Führungskräften zutiefst dankbar, die mit uns an dieser großen, rigorosen und anspruchsvollen Studie zusammengearbeitet haben. Diese überzeugenden Ergebnisse positionieren Immunovia als führendes Unternehmen auf dem Markt für Früherkennung und bringen uns näher an die Erfüllung unserer Mission, die Überlebenschancen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs weltweit zu verbessern.“
Basierend auf den heute bekanntgegebenen Ergebnissen bleibt Immunovia auf Kurs, seinen Next-Generation-Test im zweiten Halbjahr 2025 auf den US-Markt einzuführen.
Gleichzeitig wird Immunovia auch zusätzliche klinische Studien durchführen, um die Genauigkeit, den klinischen Nutzen und den wirtschaftlichen Wert des Tests bei verschiedenen Hochrisiko-Patientengruppen zu bewerten. Die Studien werden bis 2025 fortgesetzt und werden die regulatorischen Einreichungen und Bemühungen um Test-Erstattung unterstützen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Jeff Borcherding
CEO und Präsident
[email protected]
Karin Almqvist-Liwendahl
CFO
[email protected]
+46 70 911 56 08
Die in diesem Bericht enthaltenen Informationen sind Informationen, die Immunovia AB gemäß der EU-Marktmissbrauchsverordnung öffentlich machen muss. Die Informationen wurden, durch die oben genannte Kontaktperson, am 9. Dezember 2024 um 08:30 Uhr MEZ zur Veröffentlichung eingereicht.
Immunovia in Kürze
Immunovia AB ist ein Diagnoseunternehmen, dessen Mission es ist, die Überlebensraten von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch die Früherkennung zu erhöhen. Immunovia konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung einfacher blutbasierter Tests zur Erkennung von Proteinen und Antikörpern, die anzeigen, dass eine Person mit einem hohen Risiko Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt hat.
Immunovia arbeitet mit Gesundheitsdienstleistern, führenden Experten und Patientenorganisationen zusammen, um seinen Test für Personen mit erhöhtem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs verfügbar zu machen.
Die USA sind der größte Markt für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs weltweit. Das Unternehmen schätzt, dass in den USA 1,8 Millionen Personen ein hohes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs haben und von einer jährlichen Überwachungstestung profitieren könnten.
Die Aktien von Immunovia (IMMNOV) sind an der Nasdaq Stockholm gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.immunovia.com
Diese Informationen wurden Ihnen von Cision präsentiert http://news.cision.com
https://news.cision.com/immunovia-ab/r/immunovia-announces-positive-outcome-and-strong-accuracy-in-the-clinical-validation-of-its-next-gene,c4079342
Die folgenden Dateien stehen zum Download zur Verfügung:
https://mb.cision.com/Main/13121/4079342/3160000.pdf
Pressemitteilung (PDF)
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