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Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L r/m PD-L1 exprimierendem HNSCC weiterhin mit klinischen Datenupdate geplant für 2025
Petosemtamab in der Bewertung bei mCRC wurde erweitert, um 1L und 3L+ einzubeziehen; Erste klinische Daten sind für 2025 geplant
“ Telefonkonferenz am Samstag, 7. Dezember um 9:00 Uhr ET
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., 07. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: NASDAQ:) (Merus, das Unternehmen, wir oder unsere), ein in der klinischen Phase befindliches Onkologieunternehmen, das innovative, vollständige multispezifische Antikörper (Biclonics ® und Triclonics ®) entwickelt, gab heute vorläufige klinische Daten bekannt, die bis zum 5. Juli 2024 als Stichtag aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit Petosemtamab, einem Biclonics ®, das sich gegen EGFR und LGR5 richtet, bei zuvor behandelten (2L+) Patienten (pts) mit rezidivierendem/metastasiertem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (HNSCC) erhoben wurden. Diese Daten wurden von Christophe Le Tourneau MD, Ph.D., Institut Curie, Paris, Frankreich, auf dem European Society for Medical (TASE:) Oncology (ESMO ®) Asia Congress am Samstag, 7. Dezember in Singapur präsentiert.
Die klinischen Daten zu Petosemtamab bei r/m HNSCC zeigen weiterhin eine potenziell praxisverändernde Wirksamkeit und Sicherheit, sowohl als Monotherapie in 2L+ als auch in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L PD-L1 exprimierendem HNSCC“, sagte Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Merus. Darüber hinaus vergleicht die Haltbarkeit der Monotherapie von Petosemtamab bisher günstig mit der aktuellen Standardtherapie, was wir als weiteren positiven Indikator für den Erfolg unserer Phase-3-Untersuchung von Petosemtamab und Pembrolizumab bei 1L PD-L1 exprimierendem HNSCC betrachten.
Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs bleibt eine tödliche Krankheit mit begrenzten Behandlungsoptionen, fügte Dr. Le Tourneau hinzu. Mit seinen starken klinischen Ergebnissen bei einer großen Patientendatenbank, unabhängig vom HPV-Status und der EGFR-Expression, hat Petosemtamab das Potenzial, zum neuen Standard für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Krebs zu werden.
Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) Monotherapie bei zuvor behandeltem (2L+) rezidivierendem/metastasiertem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (HNSCC): Phase-2-Studie
Beobachtungen in der Präsentation enthalten:
Zum Stichtag 5. Juli 2024 wurden 82 Pts mit Petosemtamab 1500 mg Q2W behandelt Die Wirksamkeitspopulation umfasst 75 Pts, die die Möglichkeit für 4 oder mehr Monate Follow-up und ‰¥1 post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten; oder die frühzeitig aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod abgebrochen habenSieben Pts waren nicht für die Wirksamkeitsbewertung geeignet: 6 Pts wurden bereits auf der AACR 2023 beschrieben und ein weiterer Patient zog sich aufgrund einer Infusionsreaktion (IRRs) am ersten Tag zurückBestätigte Gesamtansprechrate (ORR): 36% (90% CI: 27-46; 27/75) nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. pro Prüfarzt, einschließlich 4 kompletter Antworten (CRs), wobei eine CR bis zum Stichtag seit über 3 Jahren weiterhin behandelt wird; und 13% (2/15) ORR bei HPV-assoziiertem Krebs mit weiteren 5 Patienten mit stabiler KrankheitZum Zeitpunkt des Stichtags sind 10 Pts in Behandlung, darunter 8 Responder und 2 Pts mit stabiler KrankheitDie mediane Ansprechdauer (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) betrugen 6,2, 4,9 bzw. 11,4 MonateFür den am meisten ausgereiften Datensatz, die Einzelarmkohorte, die zuvor auf der AACR 2023 vorgestellt wurde, betrugen die mediane DOR, PFS und OS zum Stichtag 5. Juli 2024 für alle 54 Patienten 6,7, 5,1 bzw. 12,0 Monate; unter den 48 behandelbaren Subsets betrugen sie 6,7, 5,2 bzw. 12,5 Monate Petosemtamab 1500 mg Q2W wird weiterhin gut vertragen und weist ein überschaubares Sicherheitsprofil auf, bei dem keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden (82 Pts)Infusionsreaktionen (IRRs) traten hauptsächlich am ersten Tag des ersten Zyklus auf; eine klinisch bedeutsame Reduktion der Inzidenz und Schwere von IRR wurde mit einem aktualisierten Verabreichungsschema beobachtetZum Stichtag 5. Juli 2024 wurden 28 Pts mit Petosemtamab 1100 mg Q2W behandelt Die Wirksamkeitspopulation umfasst 27 Pts, die die Möglichkeit für 4 oder mehr Monate Follow-up und ‰¥1 post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten; oder die frühzeitig aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod abgebrochen habenEin Pt war für die Wirksamkeitsbewertung aufgrund des Widerrufs der Einwilligung mit <2 Monaten Behandlung nicht auswertbarORR: 19% (90% CI: 8-35; 5/27), einschließlich 2 CRs, nach RECIST v1.1. pro Prüfarzt
Die vollständige Präsentation ist auf der Website von Merus verfügbar.
Klinische Entwicklung von Petosemtamab
r/m HNSCC: LiGeR-HN1-Phase-3-Studie in 1L und LiGeR-HN2-Phase-3-Studie in 2/3L laufend; Phase-2-Studie von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in PD-L1+ 1L HNSCC laufend mit einem klinischen Datenupdate geplant für 2025
mCRC: Phase-2-Studie von Petosemtamab in Kombination mit Standardchemotherapie bei 2L metastasierendem Dickdarmkrebs (mCRC) läuft; Phase-2-Studie in 1L mCRC in Kombination mit Standardchemotherapie soll 2025 beginnen, und Phase-2-Studie in 3L+ Monotherapie ist für 2025 geplant; Erste klinische Daten zu mCRC sind für 2025 geplant
Unternehmenskonferenz und Webcast-Informationen
Merus wird am¯7. Dezember 2024 um¯9:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Eine Wiederholung wird nach Abschluss des Anrufs im¯Investoren- und Medienbereich unserer Website für begrenzte Zeit verfügbar sein.¯
Datum & Uhrzeit:¯7. Dezember 2024¯um¯9:00 Uhr ET
Webcast-Link:¯Verfügbar auf unserer Website
Einwahl:¯gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/ International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID:¯1978503
Über Kopf-Hals-Krebs
Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (HNSCC) beschreibt eine Gruppe von Krebserkrankungen, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, die die Schleimhautflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn gesunde Zellen sich verändern und unkontrolliert wachsen, und letztendlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum, Alkoholkonsum und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo sie geografisch entstehen. HNSCC ist weltweit der sechsthäufigste Krebs, und es wird geschätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.1 Die Inzidenz von HNSCC steigt weiter an und wird voraussichtlich um 30% auf mehr als 1 Million neue Fälle jährlich bis 2030 ansteigen.2 HNSCC ist eine ernste und lebensbedrohliche Krankheit mit einer schlechten Prognose trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein Biclonics ®-Niedrigfucose-Human-Antikörper vom Typ IgG1, der den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den leucine-reichen Repeat-enthaltenden G-Protein-gekoppelten Rezeptor 5 (LGR5) angreift. Petosemtamab ist darauf ausgelegt, drei unabhängige Wirkmechanismen zu zeigen, darunter die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalgebung, die LGR5-Bindung, die zur Internalisierung und zum Abbau von EGFR in Krebszellen führt, und die gesteigerte Aktivität von Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.¯¯
Merus ist ein in der klinischen Phase befindliches Onkologieunternehmen, das innovative vollständige humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika, sogenannte Multiclonics ®, entwickelt. Multiclonics ® werden unter Verwendung von branchenüblichen Verfahren hergestellt und haben sich in präklinischen und klinischen Studien als mehrere Funktionen konventioneller humaner monoklonaler Antikörper erwiesen, wie z.B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und LinkedIn.¯¯
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zukünftige klinische Studienergebnisse, Zwischendaten, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil und Entwicklungspläne in den laufenden Studien, zukünftige klinische und regulatorische Meilensteine; und unsere Überzeugung, dass die klinischen Daten zu Petosemtamab bei r/m HNSCC weiterhin eine potenziell praxisverändernde Wirksamkeit und Sicherheit sowohl als Monotherapie in 2L+ als auch in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L PD-L1 exprimierendem HNSCC zeigen; unsere Überzeugung, dass die Haltbarkeit der Monotherapie von Petosemtamab bisher günstig mit der aktuellen Standardtherapie vergleichbar ist, was wir als weiteren positiven Indikator für den Erfolg unserer Phase-3-Untersuchung von Petosemtamab und Pembrolizumab bei 1L PD-L1 exprimierendem HNSCC betrachten; und geplante Updates im Jahr 2025 für erste klinische Daten der Phase-2-Studie, die Petosemtamab bei mCRC untersucht, und der Phase-2-Studie, die Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei PD-L1+ 1L HNSCC untersucht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf folgende: unser Bedarf an zusätzlicher Finanzierung, die möglicherweise nicht verfügbar ist und die dazu führen kann, dass wir unsere Operationen einschränken müssen oder dazu führen kann, dass wir Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufgeben müssen; potenzielle Verzögerungen bei der behördlichen Genehmigung, die sich auf unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten auswirken und unsere Fähigkeit zur Generierung von Einnahmen beeinträchtigen könnten; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, der ein unsicheres Ergebnis hat; die unvorhersehbare Natur unserer frühen Entwicklungsbestrebungen für marktfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die den Erhalt erforderlicher behördlicher Genehmigungen beeinträchtigen könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten zur Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten nicht zufriedenstellend arbeiten; Auswirkungen der Volatilität in der globalen Wirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der laufenden Konflikte in Europa und dem Nahen Osten; wir können keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen Antikörperkandidaten unter unseren Kooperationen identifizieren oder unsere Partner können unter unseren Kooperationen möglicherweise nicht zufriedenstellend arbeiten; Unsere Abhängigkeit von Dritten zur Herstellung unserer Produktkandidaten, die Verzögerungen, Verhinderungen oder Beeinträchtigungen unserer Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verursachen können; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente können für ungültig erklärt werden, nicht durchsetzbar sein, von Konkurrenten umgangen werden und unsere Patentanmeldungen können festgestellt werden, dass sie nicht mit den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit übereinstimmen; wir können bei potenziellen Klagen wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter möglicherweise nicht obsiegen; und unsere registrierten oder unregistrierten Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch erklärt oder als verletzend für andere Marken festgelegt werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift Risikofaktoren in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024 diskutiert werden, der am 31. Oktober 2024 bei