It works by blocking the activity of the mutated BRAF protein, which is commonly found in various types of cancer, including metastatic colorectal cancer. BRAFTOVI has been shown to be effective in combination with other treatments, such as cetuximab and mFOLFOX6, in patients with BRAF V600E-mutant mCRC. The results of the Phase 3 BREAKWATER trial demonstrate a significant improvement in objective response rate compared to standard chemotherapy, with promising trends in overall survival. The safety profile of BRAFTOVI in combination with other agents is consistent with known side effects, and no new safety signals were identified. This targeted therapy regimen was granted accelerated approval by the FDA in December 2024, marking an important advancement in the treatment of metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation. Additional regulatory approvals are being sought to make this treatment option available to more patients worldwide. Pfizer remains committed to providing non-scientists with accessible information about their research through abstract plain language summaries. The most common adverse reactions (≥20%) were diarrhea (86%), fatigue (51%), nausea (43%), dermatitis acneiform (41%), abdominal pain (34%), vomiting (33%), rash (31%), decreased appetite (31%), pruritus (25%), stomatitis (24%), pyrexia (23%), arthralgia (22%), and cough (21%).
Please see full Prescribing Information for BRAFTOVI, including BOXED WARNING, at www.pfizer.com.
This information is intended for healthcare professionals in the United States. It is important to note that the information provided in this release is based on data as of January 25, 2025, and Pfizer does not have an obligation to update forward-looking statements in the future. The release contains information about the BRAFTOVI combination regimen for the treatment of metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation, including its potential benefits and discussions with regulatory authorities for additional license applications. However, there are risks and uncertainties associated with this information that could affect actual results. For the most current and accurate information, it is recommended to visit Pfizer’s official website and verify any updates or changes. „Clinisch bedeutsame und statistisch signifikante Ergebnisse der Phase-3-BREAKWATER-Studie zeigen ein objektives Ansprechen von 61 % mit Pfizers BRAFTOVI-Kombinationsregime im Vergleich zu 40 % mit der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie, was einer Verdoppelung der Chancen auf ein objektives Ansprechen entspricht. Das BRAFTOVI-Kombinationsregime ist die erste und einzige zielgerichtete Therapie, die von der US-amerikanischen FDA für Behandlung-naive Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit einer BRAF V600E-Mutation zugelassen wurde. Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von BRAFTOVI plus Cetuximab und mFOLFOX6; die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Beginn und/oder Abschlussdaten unserer klinischen Studien, regulatorische Einreichungsdaten, regulatorische Genehmigungsdaten und/oder Startdaten zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; ob die BREAKWATER-Studie den primären Endpunkt des PFS oder den sekundären Endpunkt des OS erreichen wird; das Risiko, dass klinische Studiendaten von den Regulierungsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Arzneimittelanträge in zusätzlichen Gerichtsbarkeiten für BRAFTOVI plus Cetuximab und mFOLFOX6 für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC mit einer BRAFV600E-Mutation oder in irgendeiner Gerichtsbarkeit für andere potenzielle Indikationen für BRAFTOVI eingereicht werden können; ob und wann solche anderen Anträge von den Regulierungsbehörden genehmigt werden können, was von einer Vielzahl von Faktoren abhängt, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen und der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts, und, falls genehmigt, ob BRAFTOVI plus Cetuximab und mFOLFOX6 kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken können, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von BRAFTOVI oder BRAFTOVI plus Cetuximab und mFOLFOX6 beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, die Betriebsabläufe und die finanziellen Ergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen. Eine weitere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2023 beendete Geschäftsjahr und in seinen nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit den Überschriften Risikofaktoren und zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können, sowie in seinen nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereicht sind und unter www.sec.gov und www.pfizer.com verfügbar sind. Erbitux ® ist eine eingetragene Marke von Eli Lilly and Company (NYSE:) und Merck (NSE:) KGaA, Darmstadt, Deutschland. Referenzen American Cancer Society. Globale Krebsfakten & Zahlen 5. Ausgabe. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Zuletzt abgerufen: Januar 2025. American Cancer Society. Schlüsselstatistiken zum kolorektalen Krebs. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Zuletzt abgerufen: Januar 2025. American Cancer Society. Krebsfakten & Zahlen 2025. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Zuletzt abgerufen: Januar 2025. Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Klinisches Management des metastasierten kolorektalen Karzinoms im Zeitalter der Präzisionsmedizin. CA Cancer J Clin. 2022;72:372“40. Josep Tabernero et al., Die sich verändernde Behandlungslandschaft beim BRAF-V600E-mutierten metastasierten kolorektalen Karzinom. Am Soc Clin Oncol Educ Book 42, 254-263(2022). DOI:10.1200/EDBK_349561Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Der prognostische Wert der BRAF-Mutation beim kolorektalen Karzinom und Melanom: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. PloS ONE. 2012;7(10):e47054. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ®) für Darmkrebs. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Alle Rechte vorbehalten. Zugriff im Dezember 2024. Um die aktuellste und vollständige Version der Leitlinie einzusehen, gehen Sie online zu NCCN.org. Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Metastasierendes kolorektales Karzinom: ESMO Clinical Practice Guideline zur Diagnose, Behandlung und Nachsorge. Ann Oncol. 2023;34(1):10“32.
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