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Palo Alto, CA, 13. Januar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Recor Medical, Inc. (TASE:), und sein Mutterunternehmen, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. (Otsuka Medical Devices), gaben heute bekannt, dass die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) mit einer National Coverage Analysis (NCA) von Renal Denervation (RDN), einer medizinischen Geräte-basierten Behandlung von Hypertonie, begonnen haben.
Die Einleitung einer NCA ist der erste Schritt im National Coverage Determination (NCD)-Prozess zur potenziellen Erweiterung der Abdeckung des Paradise ® Ultraschall-Renal-Denervation (uRDN)-Systems von Recor bei Medicare-Begünstigten. Recor schätzt die Überlegung von CMS zur potenziellen nationalen Abdeckung von RDN als Behandlungsoption für Hypertonie bei Medicare-Begünstigten und wird weiterhin eng mit CMS während des NCD-Prozesses zusammenarbeiten.
Recor hat sich seit 2009 auf die Entwicklung und Prüfung des Paradise uRDN-Systems zur Behandlung von Hypertonie konzentriert. Das RADIANCE-Globalprogramm untersuchte das Paradise-System in drei unabhängig durchgeführten, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studien an über 500 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: RADIANCE II und RADIANCE-HTN SOLO, die Patienten mit leicht-mittlerer Hypertonie in einem Off-Meds-Setting untersuchten, und RADIANCE-HTN TRIO, die Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie unter standardisierter dreifacher antihypertensiver Therapie untersuchten. Jede Studie erfüllte ihren vorgeschriebenen primären Wirksamkeitsendpunkt mit einem günstigen Sicherheitsprofil, das nach der Ultraschall-RDN-Behandlung konsistent beobachtet wurde. Recor hat auch die US Global Paradise System (GPS) Post-Zulassungsstudie initiiert, um Evidenz aus der realen klinischen Praxis mit Langzeitnachbeobachtung an 1.000 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zu sammeln.
Das Paradise uRDN-System ist derzeit für Patienten in den USA kommerziell erhältlich, nachdem es im November 2023 von der FDA zugelassen wurde. Es ist angezeigt zur Senkung des Blutdrucks als adjuvante Behandlung bei Hypertoniepatienten, bei denen Lebensstiländerungen und blutdrucksenkende Medikamente den Blutdruck nicht ausreichend kontrollieren.
Über das Paradise uRDN-System
Das Paradise uRDN-System ist eine Ultraschall-basierte RDN-Technologie, die entwickelt wurde, um den Blutdruck durch Denervierung der sympathischen Nerven um die Nierenarterien herum zu senken, um die Überaktivität zu reduzieren, die zu Hypertonie führen kann. Das Paradise uRDN-System liefert zwei bis drei Dosen von 360-Grad-Ultraschallenergie – jeweils sieben Sekunden lang – durch die Hauptnierenarterien zu den umliegenden Nerven. Der Paradise-Katheter verfügt über das exklusive HydroCooling™-System, das während des Verfahrens sterilisiertes Wasser durch den Ballonkatheter zirkulieren lässt, um die Nierenarterienwand zu schützen.
Über Recor Medical, Inc.
Recor Medical, mit Sitz in Palo Alto, Kalifornien, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., Ltd., ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Transformation des Managements von Hypertonie konzentriert hat. Recor hat die Verwendung des Paradise Ultraschall-Renal-Denervation-Systems zur Behandlung von Hypertonie vorangetrieben. Das Paradise uRDN-System ist ein Untersuchungsgerät in Japan, in den Vereinigten Staaten von der FDA zugelassen und trägt das CE-Zeichen. Recor hat positive Ergebnisse in drei unabhängigen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studien des Paradise uRDN-Systems bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer und therapierefraktärer Hypertonie gemeldet. Zudem führt Recor das Global Paradise System (GPS) Register in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich durch und hat die US GPS Post-Zulassungsstudie in den Vereinigten Staaten initiiert.
Über Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. beschäftigt sich mit der globalen Entwicklung und Vermarktung von medizinischen Geräten, die neue therapeutische Optionen in Bereichen bieten, in denen die Bedürfnisse der Patienten nicht durch pharmazeutische oder andere konventionelle Behandlungen gedeckt werden können. Otsuka Medical Devices ist eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co (OTC:), Ltd. (www.otsuka.com/en), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das an der Tokyo Stock Exchange (JP 4578) gelistet ist.
https://www.omd.otsuka.com/en/
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