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Die weltweit erste Phase-III-Klinische Studie zu einem multivalenten HFMD-Impfstoff
Peking–(BUSINESS WIRE)–Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC oder das Unternehmen) (NASDAQ: SVA), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Produkten in China, hat heute mit der Rekrutierung für eine Phase-III-Klinische Studie zu einem Impfstoffkandidaten begonnen, um HFMD zu verhindern, das sowohl durch Enterovirus 71 (EV71) als auch Coxsackievirus 16 (CA16) verursacht wird. Es sind bisher keine multivalenten Impfstoffe gegen HFMD weltweit zugelassen.
Die Phase-III-Klinische Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffkandidaten bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 71 Monaten zu bewerten.
SINOVAC hat seit September 2023 eine Phase I/II-Klinische Studie zu seinem bivalenten Impfstoff in China eingeleitet. Die Ergebnisse der Phase I/II-Klinischen Studie zeigten, dass der Impfstoffkandidat eine günstige Sicherheit und Immunogenität aufweist.
HFMD kann durch mehrere Enteroviren verursacht werden, die oft eine geringe Kreuzimmunogenität aufweisen, was zu unzureichendem Schutz führen kann. HFMD betrifft hauptsächlich Kinder unter 5 Jahren und macht mindestens 90% der gesamten HFMD-Patienten aus. Um den Schutz für Kinder zu verbessern, engagiert sich SINOVAC für die Erforschung und Entwicklung multivalenter Impfstoffe, die Schutz vor einer breiteren Palette dominanter Virusarten bieten. Basierend auf diesen Bemühungen hat das Unternehmen auch den weltweit ersten tetravalenten inaktivierten Enterovirus-Impfstoff entwickelt, der erst im Dezember für klinische Studien zugelassen wurde. Dieser Impfstoff zielt darauf ab, HFMD zu verhindern, die durch EV71, CA16, CA10 und CA6 verursacht wird.
Um einen umfassenden Schutz für Kinder zu gewährleisten, wird SINOVAC mit Partnern zusammenarbeiten, um die klinische Forschung sowohl zu bivalenten als auch zu tetravalenten inaktivierten Enterovirus-Impfstoffen voranzutreiben, mit dem Ziel, diese Impfstoffe so bald wie möglich auf dem Markt verfügbar zu machen.
Über SINOVAC
Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) ist ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von biomedizinischen Produkten spezialisiert, die vor menschlichen Infektionskrankheiten schützen.
Das Produktportfolio von SINOVAC umfasst Impfstoffe gegen COVID-19, Enterovirus 71 (EV71)-infizierte Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD), Hepatitis A, Windpocken, Influenza, Poliomyelitis, Pneumokokkenerkrankungen, Mumps usw.
Der COVID-19-Impfstoff, CoronaVac ®, wurde in mehr als 60 Ländern und Regionen weltweit zugelassen. Der Hepatitis-A-Impfstoff, Healive ®, erfüllte 2017 die WHO-Voraussetzungen für die Vorqualifikation. Der EV71-Impfstoff, Inlive ®, ist ein innovativer Impfstoff der Kategorie 1 Präventive Biologische Produkte und wurde 2016 in China kommerzialisiert. Im Jahr 2022 wurden SINOVAC’s inaktivierter Polio-Impfstoff (sIPV) und Windpocken-Impfstoff von der WHO vorqualifiziert.
SINOVAC war das erste Unternehmen, dem die Zulassung für seinen H1N1-Influenza-Impfstoff Panflu.1 ® erteilt wurde, der die chinesische Regierungskampagne zur Impfung und das Vorratsprogramm beliefert hat. Das Unternehmen ist auch der einzige Lieferant des H5N1-Pandemie-Influenza-Impfstoffs, Panflu ®, für das chinesische Regierungsvorratsprogramm.
SINOVAC widmet sich kontinuierlich der Pipeline-Entwicklung, einschließlich neuer Technologien, neuer Impfstoffe sowie anderer biomedizinischer Produkte. Wir werden ständig globale Chancen für strategische Expansion erkunden.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.sinovac.com.
Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20241216409593/en/
Sinovac Biotech Ltd.
Helen Yang
Tel: +86-10-8279 9720
E-Mail: [email protected]
Quelle: Sinovac Biotech Ltd.
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